什么是FMEA？

      FMEA即Failure Mode and Effects Analysis，官方定義是在產品設計階段和過程設計階段，對構成產品、設備的子系統(tǒng)、零件，以及構成過程的各個工序逐一進行分析，找出所有潛在失效模式，并分析其可能的后果，從而預先采取必要的措施，以提高產品或設備的質量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動。

      FMEA是質量管理領域的核心管理工具，應用非常廣泛。FMEA可以幫助我們發(fā)現(xiàn)、評價產品/過程中潛在的失效及后果，找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施從而預防問題發(fā)生，改進質量、可靠性與安全性；降低產品開發(fā)時間與成本，減少保修及信譽成本，實現(xiàn)經濟的生產，減少開發(fā)后期變更，建立知識庫，進行持續(xù)改進。

FMEA分類

      FMEA分為設計FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA）：

      設計FMEA（DFMEA）：識別和消除產品的設計缺陷，對設計輸出在驗證前的評估，深入分析每個設計缺陷。適用于在產品的設計開發(fā)階段（制造階段之前），把重點放在產品的功能缺陷上。

      過程FMEA（PFMEA）：對工藝設計輸出在驗證前進行評估，識別和消除制造過程中的隱患，深入分析這些潛在隱患。適用于分析制造流程可能出現(xiàn)的潛在故障，把重點放在流程輸入上。

過程FMEA的制作步驟

      本文以PFMEA為例來介紹FMEA制作步驟，新版FMEA七步法：

第一步：策劃與準備

      策劃和準備目的是明確項目評審中包括或不包括的產品/過程，有助于我們在更高水平上審核所有工序并確定分析哪些工序，同時將資源集中到優(yōu)先級最高的事項上。策劃和準備FMEA時，我們要先收集相關信息并討論以下主題：

• 確定項目：要分析的過程或其中的一部分。
• 確定分析的范圍：分析中包括什么？不包括什么？
• 項目計劃：項目時間線、團隊成員、任務和工具等。
• 過往的經驗教訓。

第二步：結構分析

      PFMEA結構分析的目的是識別制造系統(tǒng)并將其分解為過程項目、過程和過程作業(yè)要素。主要目標是產品或過程要素的系統(tǒng)結構，對分析范圍進行可視化，并確定程序步驟，為實施功能分析步驟提供依據(jù)。其中結構可視化是為了更清楚識別每個分解項，PFMA中將結構可視化常用的方法是過程流程圖和結構樹。

• 過程流程圖是定義流程的工具，為結構分析提供輸入信息。
• 結構樹是按層次排列系統(tǒng)元素，并通過結構連接展示要素之間從屬關系的工具。這種圖形結構可以幫助理解不同過程項目、過程步驟和過程工作要素之間的關系。同時作為后續(xù)功能分析與失效分析的基礎。

第三步：功能分析

      功能分析的目的是確保產品/過程的預期功能與要求得到適當分配。此步驟主要的目標是過程功能概覽，將特性與功能以及功能與過程要素相關聯(lián)，將客戶功能與相關要求關聯(lián)，同時作為失效分析的基礎。一般采用基于結構分析的過程流程圖、功能矩陣或功能網對過程功能進行可視化。

      功能分析注意事項：描述過程項目或過程步驟計劃要完成的工作。各過程項目或過程步驟計劃可能具有多個功能；在開始進行功能分析前應收集相關信息（如產品功能信息、要求、制造環(huán)境條件周期時間等），此信息可能來自于內部和外部的多方。

第四步：失效分析

      失效分析的目的是確定失效原因、模式和影響，顯示相互關系以便風險評估。在此步驟中我們需要明確各項功能的失效，確認分配到過程步驟的潛在失效及原因；將失效鏈中各個失效模塊連接起來，創(chuàng)建失效結構；清楚展示失效模塊之間的關系（失效影響——失效模式——失效原因）。

      從過程步驟開始分析，過程步驟的功能失效就是失效模式；而4M要素的失效，即是失效起因；分析失效模式的發(fā)生，產生的后果，就是失效影響。以下是失效鏈分析：

第五步：風險分析

      風險分析的目的是基于現(xiàn)有的控制手段，對第四步識別出來的失效鏈進行評分，從嚴重度、發(fā)生度和探測度這三個維度進行評分來判斷風險并且對措施需求區(qū)分優(yōu)先級。

      其中嚴重度（SEV）代表失效影響的嚴重程度；發(fā)生率（OCC）代表失效原因在過程中的出現(xiàn)頻率；探測度代表易發(fā)生失效原因和/或失效模式的可探測性。對嚴重度、發(fā)生度和探測度打分后，根據(jù)評分表，評出其措施優(yōu)先級(Action Priority，簡稱AP)， 來判斷哪個風險該優(yōu)先使用措施加強預防或探測。

      PS：舊版FMEA使用RPN（風險順序值）確定措施有限級（RPN=嚴重度S×發(fā)生度O×探測度D）；新版FMEA使用AP表評選措施優(yōu)先級，AP表提供了針對SOD的所有1000中邏輯組合的詳細信息。

第六步：優(yōu)化改進

      過程優(yōu)化改進的目的是通過改進設計來制定降低風險和增加顧客滿意度的措施。在這一步驟中,團隊要評審風險分析的結果、并分配措施,以降低失效起因發(fā)生的可能性,或者增強控制的有效性,以便探出失效起因或失效模式。主要的目標有：確定降低風險所需要的措施；分配實施措施的的責任和目標完成時間；執(zhí)行和記錄所采取的措施；確認所執(zhí)行措施的有效。在采取措施后重新評估風險；持續(xù)改進過程；并且未改進過程要求和預防控制提供依據(jù)。

第七步：結果文件化

      結果文件化的目的是對FMEA活動進行總結并文件化輸出FMEA，并向組織內部、客戶、供應商等相關方溝通風險。

      此步驟的主要目標是：建立文件內容，記錄所采取的措施，并且對實施措施后的效果確認及采取措施后的風險評估，并盡量風險分析和風險降低到的可接受水平；對風險評估的結果進行共享溝通，如組織內部、客戶、供應商等相關方針對降低風險后的措施進行溝通

      FMEA旨在“事前”行為，而不是事后行為。FMEA的目的是識別、評估并最終降低風險。這就要求FMEA必須在產品或過程實施之前，風險潛在存在的情況下進行，否則就失去了它存在的意義。所以FMEA導入時機也很重要，其最優(yōu)實施時機為：正在進行新產品/新流程開發(fā)時；由于產品/流程的能力低而需要調整時；由于引進新設備等原因，預計會有流程變化時；由于開發(fā)/制造環(huán)境的變化，預計會有流程變化時；由于改善事項而預想到潛在危險時。同時需要注意，在產品和流程的任意階段FMEA的 調整永遠不會停止，它是一份活的資料，可以根據(jù)需要不斷調整更新。

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